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以下稱 ASSOCIATION FOR MOLECULAR PATHOLOGY ET AL. v. MYRIAD GENETICS 為 分子病理學協會等
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2012 年 10 月 1
大綱
注意：在可行的情況下，將在發布意見時發布與本案相關的提綱（標題）。提綱不構成法院意見的一部分，而是由報告人準備的為方便讀者作出決定。 參見美國訴底特律木材和木材公司案，200 US 321, 337。
美國最高法院
大綱
分子病理學協會等。
v. MYRIAD GENETICS, INC., 等。
向美國聯邦巡迴上訴法院提交的證明
第 12-398 號。 2013 年 4 月 15 日爭論—2013 年 6 月 13 日決定
每個人類基因都編碼為脫氧核糖核酸 (DNA)，呈“雙螺旋”形狀。 該螺旋中的每個“橫桿”由兩個化學連接的核苷酸組成。 DNA 核苷酸序列包含創建用於在體內構建蛋白質的氨基酸串所需的信息。 編碼氨基酸的核苷酸是“外顯子”，而不是“內含子”。 科學家可以從細胞中提取 DNA 以分離特定片段進行研究。 它們還可以合成產生僅外顯子的核苷酸鏈，稱為互補 DNA (cDNA)。 cDNA 僅包含出現在 DNA 中的外顯子，省略了中間的內含子。 被申請人 Myriad Genetics, Inc. (Myriad) 在發現 BRCA1 和 BRCA2 基因的精確位置和序列後獲得了多項專利，這些基因的突變會顯著增加患乳腺癌和卵巢癌的風險。 這些知識使 Myriad 能夠確定基因的典型核苷酸序列，進而使其能夠開發醫學測試，用於檢測特定患者的這些基因的突變，以評估患者的癌症風險。 如果有效，Myriad 的專利將賦予其分離個人 BRCA1 和 BRCA2 基因的專有權，並將賦予 Myriad 合成創建 BRCA cDNA 的專有權。請願人提起訴訟，要求根據 35 U. S. C. §101 聲明 Myriad 的專利無效。 與此處相關的是，地區法院對請願人作出簡易判決，得出結論認為 Myriad 的索賠無效，因為它們涵蓋了自然產品。 聯邦巡迴法院最初推翻了原判，但根據 Mayo Collaborative Services v. Prometheus Laboratories, Inc., 566 US ___ 一案，該巡迴法院認定分離的 DNA 和 cDNA 專利均符合條件。
2 分子病理學協會訴 MYRIAD GENETICS, INC.
大綱
引用為：569 美國 ____ (2013) 3
大綱
(c) cDNA 不是“自然產物”，因此它根據§101 具有專利資格。 cDNA 不會像天然存在的、分離的 DNA 片段那樣對可專利性造成同樣的障礙。 它的產生導致了一種非天然存在的僅外顯子分子。 它的外顯子順序可能是由自然決定的，但是當從 DNA 序列中去除內含子以製造 cDNA 時，實驗室技術人員無疑會創造一些新的東西。 pp。 16-17。
(d) 需要注意的是，本案不涉及方法權利要求、有關 BRCA1 和 BRCA2 基因知識的新應用的專利，或天然核苷酸順序發生改變的 DNA 的可專利性。 pp。 17-18。 689 F. 3d 1303，部分確認，部分撤銷。 THOMAS, J. 發表了法院的意見，其中 ROBERTS, CJ 和 KENNEDY, GINSBURG, BREYER, ALITO, SOTOMAYOR 和 KAGAN, JJ. 加入，SCALIA, J. 部分加入。 SCALIA, J. 提交了部分同意並同意判決的意見。
引用為：569 美國 ____ (2013) 1
法院的意見
注意：該意見在美國報告的初步印刷版中發表之前可能會進行正式修訂。 請讀者將任何印刷錯誤或其他形式錯誤通知美國最高法院判決報告人，華盛頓特區 20543，以便在初步印刷之前進行更正。
美國最高法院
第 12–398 號
分子病理學協會等人，請願人訴 MYRIAD Genetics, INC. 等人。
提交給美國聯邦巡迴上訴法院的 CERTIORARI 令狀
[2013 年 6 月 13 日]
托馬斯大法官發表了法院的意見。
被申請人 Myriad Genetics, Inc. (Myriad) 發現
兩個人類基因的精確位置和序列，這些基因的突變會大大增加患乳腺癌和卵巢癌的風險。 Myriad 基於其發現獲得了多項專利。 本案涉及其中三個人的權利要求，並要求我們確定一個天然存在的脫氧核糖核酸 (DNA) 片段是否根據 35 U. S. C. §101 因其與人類基因組的其餘部分隔離而具有專利資格。 我們還解決了稱為互補 DNA (cDNA) 的合成 DNA 的專利資格問題，它包含在天然 DNA 片段中發現的相同蛋白質編碼信息，但省略了 DNA 片段中不編碼蛋白質的部分。 出於以下原因，我們認為天然存在的 DNA 片段是自然產物，僅因為它已被分離而不能獲得專利，而 cDNA 具有專利資格，因為它不是天然存在的。 因此，我們部分確認並部分撤銷
2 分子病理學協會 v.
MYRIAD 遺傳學公司
法院的意見
美國聯邦巡迴上訴法院。
一之
一
基因構成了生物體遺傳特徵的基礎。 一般參見分子病理學協會訴美國專利商標局，702 F. Supp。 2d 181, 192–211 (SDNY 2010)。 人類基因組由大約 22,000 個基因組成，這些基因打包成 23 對染色體。 每個基因都被編碼為 DNA，其形狀類似於 James Watson 和 Francis Crick 醫生於 1953 年首次描述的熟悉的“雙螺旋”。DNA 螺旋中的每個“橫桿”由兩個化學連接的核苷酸組成. 可能的核苷酸是腺嘌呤 (A)、胸腺嘧啶 (T)、胞嘧啶 (C) 和鳥嘌呤 (G)，它們中的每一種都與另一個核苷酸自然結合：A 與 T 配對； C 與 G 配對。核苷酸交叉條通過化學方式連接到形成 DNA 螺旋外部框架的糖磷酸骨架。 DNA 核苷酸序列包含創建氨基酸串所需的信息，而氨基酸串又在體內用於構建蛋白質。 然而，只有一些 DNA 核苷酸編碼氨基酸； 這些核苷酸被稱為“外顯子”。 相反，不編碼氨基酸的核苷酸被稱為“內含子”。 從 DNA 產生蛋白質涉及兩個主要步驟，稱為轉錄和翻譯。 在轉錄過程中，DNA 核苷酸之間的鍵分離，DNA 螺旋解開成兩條單鏈。 使用單鏈作為模板來創建互補核糖核酸 (RNA) 鏈。 DNA 鏈上的核苷酸與其對應物自然配對，但 RNA 使用核苷酸鹼基尿嘧啶 (U) 而不是胸腺嘧啶 (T)。 轉錄產生單鏈 RNA 分子，稱為 pre-RNA，其核苷酸形成 DNA 鏈的反向圖像，從
引用為：569 美國 ____ (2013) 3
法院的意見
它被創造了。 Pre-RNA 仍然包含對應於 DNA 分子中的外顯子和內含子的核苷酸。 然後通過物理去除內含子來自然地“剪接”pre-RNA。 所得產物是一條 RNA 鏈，其中包含僅對應於原始 DNA 鏈的外顯子的核苷酸。 僅有外顯子的鏈被稱為信使 RNA (mRNA)，它通過翻譯產生氨基酸。 在翻譯過程中，稱為核醣體的細胞結構讀取 mRNA 中的每組三個核苷酸，稱為密碼子。 每個密碼子要么告訴核醣體合成 20 種可能的氨基酸中的哪一種，要么提供終止氨基酸生產的停止信號。
DNA 的信息序列以及產生 mRNA、氨基酸和蛋白質的過程在細胞內自然發生。 然而，科學家可以使用眾所周知的實驗室方法從細胞中提取 DNA。 這些方法使科學家能夠分離出特定的 DNA 片段——例如，一個特定的基因或基因的一部分——然後可以進一步研究、操縱或使用這些片段。 也可以通過遺傳學領域中眾所周知的類似過程合成地產生 DNA。 一種這樣的方法從 mRNA 分子開始，並利用核苷酸的天然結合特性來創建新的合成 DNA 分子。 結果是原始 DNA 的 mRNA 反向圖像的反向，有一個重要區別：因為 mRNA 的自然產生涉及去除內含子的剪接，從 mRNA 產生的合成 DNA 也只包含外顯子序列。 這種在實驗室中從 mRNA 合成的 DNA 被稱為互補 DNA (cDNA)。
基因序列的變化稱為突變。 突變可以小到單個核苷酸的改變——這種改變只影響遺傳密碼中的一個字母。 這種小規模的變化可以產生完全不同的氨基酸，也可以完全終止蛋白質的產生。
4 分子病理學協會訴。
MYRIAD 遺傳學公司
法院的意見
一起。 涉及數百甚至數百萬個核苷酸的缺失、重排或重複的大變化可能導致整個基因的消除、錯位或重複。 有些突變是無害的，但其他突變會導致疾病或增加患病的風險。 因此，遺傳學研究可以帶來寶貴的醫學突破。
乙
本案涉及 Myriad 在取得此類醫學突破後申請的專利。 Myriad 發現了現在稱為 BRCA1 和 BRCA2 基因的精確位置和序列。 這些基因的突變會顯著增加個體患乳腺癌和卵巢癌的風險。 普通美國女性患乳腺癌的風險為 12% 至 13%，但對於具有某些基因突變的女性，患乳腺癌的風險在 50% 至 80% 之間，患卵巢癌的風險在 20% 至 50% 之間。發現 BRCA1 和 BRCA2 基因後，科學家們知道遺傳在確定女性患乳腺癌和卵巢癌的風險方面發揮了作用，但他們不知道哪些基因與這些癌症有關。
Myriad 確定了 BRCA1 和 BRCA2 基因在 17 號和 13 號染色體上的確切位置。17 號染色體大約有 8000 萬個核苷酸，13 號染色體大約有 1.14 億個核苷酸。 分子病理學協會訴美國專利商標局，689 F. 3d 1303, 1328（CA Fed. 2012）。 在這些染色體中，BRCA1 和 BRCA2 基因各有大約 80,000 個核苷酸長。 如果只計算外顯子，BRCA1 基因只有大約 5,500 個核苷酸長； 對於 BRCA2 基因，該數字約為 10,200。 同上。 對 BRCA1 和 BRCA2 基因位置的了解使 Myriad 能夠確定它們的典型核苷酸
引用為：569 US ____ (2013) 5
法院的意見
1 反過來，這些信息使 Myriad 能夠開發醫學測試，這些測試有助於檢測患者 BRCA1 和 BRCA2 基因的突變，從而評估患者是否患癌症的風險增加。
一旦找到了 BRCA1 和 BRCA2 基因的位置和序列，Myriad 就尋求並獲得了多項專利。 本案中涉及其中三項專利的九項組合物權利要求。2 參見 id., at 1309, and n. 1（注意組合物聲明）。 '282 專利的權利要求 1、2、5 和 6 具有代表性。 第一項權利要求主張一項關於“[a]n 編碼 BRCA1 多肽的分離 DNA”的專利，該專利具有“SEQ ID NO:2 中列出的氨基酸序列”。 應用程序。 822. SEQ ID NO：2 列出了典型 BRCA1 基因編碼的 1,863 個氨基酸的列表。 參見同上，第 785-790 頁。 換句話說，權利要求 1 對告訴細胞產生 SEQ ID NO:2 中列出的 BRCA1 氨基酸串的 DNA 代碼提出了專利要求。
'282 專利的權利要求 2 操作類似。 它聲稱“權利要求 1 的分離的 DNA，其中所述 DNA 具有 SEQ ID NO:1 中列出的核苷酸序列。” 同上，第 822 處。與 SEQ ID NO:2 一樣，SEQ ID NO:1 列出了一長串數據，在這種情況下，是編碼權利要求 1 中列出的 BRCA1 氨基酸的 cDNA 序列。重要的是，SEQ ID NO:1 NO:1 只列出了 BRCA1 基因中的 cDNA 外顯子，而不是包含外顯子和內含子的完整 DNA 序列。 參見同上，第 779 頁（說明 SEQ ID NO：1 的“分子類型：”是“cDNA”）。 因此，聯邦巡迴法院認定，權利要求 2 對 SEQ ID 中列出的 cDNA 核苷酸序列主張專利—————
1從技術上講，不存在“典型”基因，因為核苷酸序列因人而異，有時差異很大。 遺傳學家將最常見的基因變異稱為“野生型”。 2 有爭議的是美國專利 5,747,282（'282 專利）的權利要求 1、2、5、6 和 7，美國專利 5,693,473（'473 專利）的權利要求 1，以及美國專利 5,837,492 的權利要求 1、6 和 7 （'492 專利）。
6 分子病理學協會訴。
MYRIAD 遺傳學公司
法院的意見
NO:1，它編碼典型的 BRCA1 基因。 689 F. 3d, at 1326, n. 9; id., at 1337 (Moore, J.，部分同意)； id., at 1356（Bryson, J.，部分同意，部分反對）。
'282 專利的權利要求 5 要求保護權利要求 1 中數據的子集。特別是，它要求保護“[a]n 分離的 DNA，該 DNA 具有權利要求 1 的 DNA 的至少 15 個核苷酸。” 應用程序。 822. 權利要求 5 的實際效果是對存在於典型 BRCA1 基因中的 15 個核苷酸的任何系列主張專利。 由於 BRCA1 基因有數千個核苷酸長，即使是具有大量突變的 BRCA1 基因也可能包含至少一個與典型 BRCA1 基因相對應的 15 個核苷酸的片段。 同樣，'282 專利的權利要求 6 聲稱“[a]n 分離的 DNA 具有權利要求 2 的 DNA 的至少 15 個核苷酸。” 同上。 該權利要求的操作與權利要求 5 類似，不同之處在於它引用了基於 cDNA 的權利要求 2。其餘權利要求是相似的，儘管幾個列出了常見的突變，而不是典型的 BRCA1 和 BRCA2 序列。 同上。 （'282專利的權利要求7）； id., at 930（'473 專利的權利要求 1）； id., at 1028（'492 專利的權利要求 1、6 和 7）。
C
如果有效，Myriad 的專利將授予它通過破壞將 DNA 連接到個人基因組其餘部分的共價鍵來分離個人 BRCA1 和 BRCA2 基因（或基因內 15 個或更多核苷酸的任何鏈）的專有權。 這些專利還將賦予 Myriad 合成創建 BRCA cDNA 的專有權。 在 Myriad 看來，以任何一種方式操縱 BRCA DNA 都會觸發其根據《專利法》“排除他人製造其專利物質組合物的權利”。 35 U. S. C. §154(a)(1)； 另見第 271(a) 條（“[W] 無權製造……任何專利發明……侵犯了專利權”）。
引用為：569 美國 ____ (2013) 7
法院的意見
但是隔離是進行基因檢測所必需的，而且在發現基因後，Myriad 並不是唯一提供 BRCA 檢測的實體。 賓夕法尼亞大學的基因診斷實驗室 (GDL) 和其他機構為女性提供基因檢測服務。 請願人 HarryOstrer 博士，當時是紐約大學醫學院的研究員，經常將患者的 DNA 樣本送到 GDL 進行檢測。 在得知 GDL 的測試和 Ostrer 的活動後，Myriad 致函他們，聲稱基因測試侵犯了 Myriad 的專利。 App.94–95（Ostrer 信件）。 作為回應，GDL 同意停止測試並通知 Ostrer 將不再接受患者樣本。 Myriad 還對其他進行 BRCA 測試的實體提起專利侵權訴訟，最終達成和解，被告同意停止所有涉嫌侵權的活動。 689 F. 3d, at 1315。因此，Myriad 鞏固了其作為唯一提供 BRCA 測試的實體的地位。 幾年後，請願人 Ostrer 與醫療患者、倡導團體和其他醫生一起提起訴訟，要求宣布 Myriad 的專利根據 35 U. S. C. §101 無效。 702 F. 補充 2d, at 186. 引用本法院在 MedImmune, Inc. v. Genen-tech, Inc., 549 U. S. 118 (2007) 案中的裁決，地區法院駁回了 Myriad 以缺乏訴訟資格為由駁回的動議。 分子病理學協會訴美國專利商標局，669 F. Supp。 2d 365, 385–392 (SDNY 2009)。 地方法院隨後根據其結論認為 Myriad 的索賠（包括與 cDNA 相關的索賠）無效，因為它們涵蓋了自然產品，因此就本案有爭議的成分索賠向請願人作出了簡易判決。 702 F. 補充 2d, at 220–237. 聯邦巡迴法院推翻了, Association for Molecular Pathology v. United States Patent and Trademark Office, 653 F. 3d 1329 (2011)，本法院批准了調卷申請，撤銷判決，並重新——
8 分子病理學協會 訴。
MYRIAD 遺傳學公司
法院的意見
根據 審理此案 Mayo Collaborative Services v. Prometheus Laboratories, Inc. ，566 US ___ (2012) 。 見 分子病理學協會 訴 無數的遺傳學 - 集成電路公司 ，566 ___（2012）。
在還押時，聯邦巡迴 確認了地方法院的 法院部分 判決，部分撤銷了判決， 每位成員 專家組的 分別撰寫。 所有三位法官都同意 只有請願人 Ostrer 有資格。 他們的理由 是，如果 Myriad 的 ，Myriad 對他採取的行動以及他聲稱的 能力 開始 BRCA1 和 BRCA2 測試的 和意願 專利被無效 足以滿足第 III 條的要求 。 689 F. 3d，第 1323 頁； id., at 1337 ( 意見 Moore, J. 的 )； id., at 1348 (Bryson, J. 的意見)。
關於案情，法院認為， ， 分離的 DNA 和 cDNA 均 根據 §101 符合專利條件。 面板部件之間的中央爭端 的行為是否 分離 的DNA分離特定 從其餘核苷酸的基因或序列 染色體是授權的individ根據本發明的行為 - UAL誰首先它隔離到PA 的帳篷。 每位法官 小組中的 對這個問題都有不同的看法。 法官 Lourie 和 Moore 同意 Myriad 的權利要求 專利 符合第 101 條規定的 資格，但不同意理由。 法官的 Lourie 依據是整個 DNA 分子 通過化學鍵結合在一起，並且 的共價 必須切斷片段兩端 鍵 才能分離 DNA 片段。 這個過程在技術上 創造了具有獨特化學成分的新分子。 見 身份證。 , at 1328 (“分離的 DNA . . . 是 的獨立 較大的天然 DNA 分子 部分。分離的 DNA 已被切割（ 即 ，其骨架中的共價鍵 被化學切斷）或合成為僅由 一 組成 天然存在的 DNA 分子的 小部分 ”）。 法官 Lourie 發現這種化學變化是決定性的， 因為分離特定的 DNA 鏈會產生 一種非天然存在的分子，即使
引用為：569 US ____ (2013) 9
法院的意見
化學改變不會改變 的信息 DNA 傳遞質量。 參見 id., at 1330（“ 聲稱的分離的 DNA 分子不同於它們 作為較大實體的一部分的自然存在，它們的 信息內容與這一事實無關。我們認識 到生物學家可能會根據 來考慮分子 它們的用途 ，但基因實際上是具有化學 材料 性質的 ”）。 因此，他 駁回了請願人關於 的論點 分離的 DNA 沒有資格獲得專利保護 作為自然產物 。
Moore 法官部分同意，但並不完全依賴 Lourie 法官的結論，即化學破壞 共價鍵足以使分離的 DNA 專利符合條件。 同上， 在 1341 年（“就大多數人 的結論而言， 之間的化學差異 [天然存在的] 和分離的 DNA（破壞 共價鍵） ，我不能同意這足以 證明對人類基因的主張是指向可 專利的主題”）。 相反，摩爾法官還 依賴於美國專利商標局 信賴 (PTO) 授予此類專利的做法以及 專利持有人的 利益。 Id., at 1343。然而， 她承認 ，她的投票結果可能會有所 如果她“在一張空白的畫布上決定這個案子” 不同 。 同上。
最後，布賴森法官 部分同意 反對 ，部分 ，認為分離的 DNA 不符合專利資格 。 首先，他強調 化學鍵的斷裂不是決定性的：“化學鍵沒有什麼神奇之處 ，需要我們在 識別新產品 化學鍵創建或斷裂時 。 ” 同上， 在 1351。相反，他依賴於這樣一個事實，即“ 所要求保護的分子 相同 的核苷酸序列與天然存在的 發現的核苷酸序列 人類基因中 。” Id., at 1355. Bryson 法官隨後得出結論 ，遺傳“結構相似性使重要性相形見絀”
10 分子病理學協會 訴。
MYRIAD 遺傳學公司
法院的意見
分離的 DNA 和 之間的結構差異 天然存在的 DNA ，特別是在結構 差異只是輔助 共價 斷裂的情況下 鍵 ，這一過程本身並不具有創造性。” 同上 。 此外 ， ，布賴森法官 對 PTO 由於聯邦巡迴法院的立場 在可專利性方面的立場 ，“PTO 缺乏實質性的規則制定權威” 在諸如可專利性等問題上 不予置評。 同上， 第 1357 頁。 儘管法官對 表達了不同的觀點 分離 DNA 的可專利性 ，但三人都同意與 cDNA 相關 的專利 的專利資格 要求符合 §101 要求。 同上， 在 1326 和 n。 9（認識 到某些專利權利要求僅限於 cDNA，並且 此類權利要求根據 §101 具有專利資格）； id., at 1337 (Moore, J.，部分同意)； id., at 1356（Bryson, J.， 部分同意，部分反對）（“cDNA 不能 與自然隔絕，而必須在 創造 實驗室中 。 . . 因為在 中發現的內含子 天然基因 已從 cDNA 片段中移除”）。 3 我們 授予了證明。 568 美國____（2012 年）。
二之
一
《專利法》第 101 條規定：
“無論誰發明或發現了任何新的有用的東西。 . . 物質的組成，或其任何新的和有用的 改進，都可以獲得專利，但 須符合本標題的條件和要求。”
——————
3 Myriad 繼續挑戰 Ostrer 博士 的宣告性判決 在本法院中 法。 簡報 受訪者 17-22。 但我們發現 ，根據法院在 案中的裁決 MedImmune, Inc. 訴 Genentech, Inc. ， Ostrer 博士聲稱 “在所有情況下，[以] 表明在具有 當事方之間存在實質性爭議” 不利法律的 利益，具有足夠的 即時性和現實性，以保證 發布宣告性判決。” 549 US 118, 127 (2007) （省略了內部引號）。
引用為：569 美國 ____ (2013) 11
法院的意見
35 USC §101。
我們“長期以來一直認為，該條款包含一個 重要的隱含例外[:]自然法則、自然現象 和抽象概念不可申請專利。” Mayo , 566 US, at ___ (slip op., at 1)（ 內部引號 省略了 和括號）。 相反，“ '它們是 的基本工具 科技工作 '”超出了 專利保護的範圍。 同上， 在 ___（滑動操作，在 2）。 正如 法院所解釋的那樣，如果沒有這種例外， 授予專利 將存在相當大的危險 將“束縛”此類工具的使用，從而“抑制 這些工具為 ” 以 前提的未來創新 。 ID。 ，在 ___（滑移 ，在 17）。 這將與 本質不一致 專利的 ，專利的存在是為了促進創造。 Diamond v. Chakrabarty , 447 US 303, 309 (1980)（ 產品 不是被創造出來的，並且“ 自然界的 ''自然的表現...... [是]對所有人免費，只保留給任何人” ”）。 反對對自然發生的事物授予專利的規則 然而， 並非沒有限制， 因為“所有發明在某種程度上都 體現、使用、反映、依賴或應用了 規律 自然、自然現像或抽象思想的 ”，並且“太 廣泛了對這一排他性原則的解釋 可能會削弱專利法。” 566 美國，在 ___（滑移，在 2）。 正如我們之前所認識到的，專利保護 取得 在創造“導致 激勵 之間 微妙的平衡 創造、發明和發現的 ”和“阻礙 ” 可能允許甚至刺激 的信息流動 發明 。 同上， 在 ___（在 23 處滑動）。 我們必須應用這一 行之有效的標準來確定 Myriad 是否 的專利 聲稱具有任何“新的和有用的”。 . . 組成 物質的 ”，§101，或者聲稱自然發生的 現象。 B 無可爭議的是，Myriad 沒有創造或改變 任何 BRCA1 中編碼的 遺傳信息和
12 分子病理學協會 v.
MYRIAD 遺傳學公司
法院的意見
BRCA2 基因。 核苷酸 ，核苷酸的位置和順序 在 Myriad 發現 之前 就已經存在於自然界中。 Myriad 也沒有 創造或改變 DNA 的遺傳結構。 在- 代替，Myriad的主要貢獻是揭露 的精確位置和BRCA1的基因序列 的染色體17和13內和BRCA2基因的 問題是這是否呈現的基因專利性。
Myriad 承認我們在 的決定 Chakrabarty 是 此次調查的核心。 受訪者簡介 14、23-27。 在 查克拉巴蒂 ，科學家們增加了四個質粒到bacte - 桿菌，這使得它能夠打破各個部件 的原油。 447 美國，在 305，和 n。 1. 法院認為 ，經過改造的細菌具有可專利性。 它解釋 說，專利權利要求“不是針對迄今為止未知的 自然現象，而是針對非自然發生 的物質製造或組合——一種 的人類 產品 “具有獨特名稱、特徵[和] 獨創性 用途” 。 ”， 同上， 第 309-310 段（引用 Hartranft v. 案 Wiegmann ， 121 US 609, 615 (1887)；原文更改）。 所述 恰克拉巴提 細菌是新的“與顯著不同的 從自然界中任何發現特性”447 US，在 310，由於額外的質粒和所得“capac- 兩者均用於降解油”。 同上， 編號 第 305 頁， 。 1. 在這種情況下，通過 相比之下，萬千沒有創造任何東西。 可以肯定的是，它 發現了一個重要且有用的基因，但將該 分離 基因與其周圍的遺傳 物質 並不是一種 行為 發明 。
開創性的、創新的， 甚至是輝煌的發現 本身並不能滿足 §101 的要求。 在 芬克肉湯 - ERS種子公司 訴 喀洛孕育劑有限公司 ，333 US 127（1948）， 此法院認為一個compos 所要求保護的一個銀行足球比賽專利 的天然存在的細菌菌株混合物 幫助豆科植物取氮氣從空氣中和 固定它在土壤中。 同上， 第 128-129 頁。 細菌固氮的能力 是眾所周知的，農民通常 用它們“接種”他們的作物以改善土壤氮
引用為：569 美國 ____ (2013) 13
法院的意見
水平。 但是農民不能對 使用相同的接種劑 所有作物 ，這既是因為植物使用不同的細菌，也 因為某些細菌會相互抑制。 同上， 第 129-130 頁 。 在得知幾種固氮菌 然而，專利申請人 不會相互抑制後，將 它們組合成單一的接種劑並獲得了 專利。 Id., at 130. 法院認為該組合物 不符合專利條件，因為專利持有人沒有 以任何方式改變細菌。 同上， 第 132 頁（“ 無法將 [細菌混合物 稱為 的產物 除非我們從 的發現中藉用了發明，否則我們 ] 發明 自然原理本身 ”）。 他的專利要求 因此， 完全屬於自然法例外。 所以， 做Myriad的。 Myriad 發現了 BRCA1 和 的位置 BRCA2 基因 ，但該發現 本身並沒有使 BRCA 基因成為“新的 . . . 物質的組成，”§101， 符合專利條件的。 事實上，Myriad 的專利描述突出了 的 其權利要求 問題。 例如，'282 專利的發明詳述的一部分錶明 ，Myriad 發現了 的位置 與 相關的基因 ， 乳腺癌風險增加 並確定了 突變 該基因的 會增加風險。 請參閱應用程序。 748-749。 4 英寸
——————
4 專利說明書全文 如下：
“本發明發現 的 BRCA1 基因座 使個體易患 乳腺癌和卵巢癌 是一種 的 該 編碼 BRCA1 蛋白 基因， 基因 已發現 沒有 與已知的蛋白質或 DNA 序列 顯著的同源性。 . . . 一個 本發明的 發現是 BRCA1基因座的突變 種系中 表明 易患乳腺癌和 卵巢癌。 最後， 一個盤面 本發明的 是BRCA1基因座中的體細胞突變也與乳腺癌 、卵巢癌和其他癌症相關，這代表了 這些癌症或這些癌症的預後的指標 。 的突變 BRCA1 基因座 事件可能涉及 缺失、插入和點 突變。” 應用程序。 749.
14 分子病理學協會 訴。
MYRIAD 遺傳學公司
法院的意見
隨後的語言 Myriad 解釋說，該 的位置 基因 是未知的，直到 Myriad 在 的 找到它為止 包含在 大約 800 萬個核苷酸對中 17 號染色體子部分 。見 同上 。 5 '473 和 '492 專利也包含類似的語言。 參見 id ., at 854, 947。Myriad 的 許多專利描述只是詳細描述 了發現的“迭代過程”，通過該過程，Myriad 縮小 了 的可能位置 它 的基因序列 尋找 。 6 參見， 例如 ， id ., at 試圖將 750。Myriad 這些廣泛的研究成果導入 §101 專利 資格調查。 受訪者簡報 8-10, 34. 但 僅靠大量努力不足以滿足 的要求 §101 。
中分離 ，這一事實也沒有挽救 Myriad 的主張 從人類基因組 DNA 會切斷化學鍵， 從而創造出一種非天然存在的分子 。 Myr- IAD的說法是根本就不在化學方面表示 composition, nor do they rely in any way on the chemi化學 變化，從一個特定的隔離結果 DNA的部分。 相反，可以理解的是，這些聲明集中 在 BRCA1 中編碼的遺傳信息和
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儘管 Myriad 反複使用“ 一詞 本發明” ，但從 可以清楚地 專利文本中 看出，各種 發現 都是 “發明”。
5 “從 第 17 號染色體長臂上的一個區域開始 人類基因組 ，17q 的 大小估計約為 800 萬個 鹼基對，該區域 包含 的基因位點 BRCA1 導致癌症易感性 ，在 結束性乳腺癌和卵巢癌， 已經確定“。 同上。
6 Myriad 首先確定 的 群體 了有乳腺癌病史 親屬 （其中一些還患有 卵巢癌）； 因為 這些人是相關的，科學家 們知道 更有可能 他們的疾病 是 的結果， 遺傳傾向 而不是 其他因素。 Myriad 比較了他們染色體的各個部分，尋找 找不到的共同遺傳異常 在一般人群中 。 正是 這個過程最終 使 Myriad 能夠確定 BRCA1 在基因序列中的位置 和 BRCA2 基因 。 參見， 例如 ， id ., at 749, 763-775。
引用為：569 美國 ____ (2013) 15
法院的意見
BRCA2 基因。 如果專利依賴於創建 一個獨特的分子的，那麼將要成為侵權者可以 說是避免至少Myriad的 上整個的專利權利要求 的基因（如權利要求1和'282專利的圖2）通過isolat - 荷蘭國際集團的DNA序列包括 BRCA1 或 BRCA2 基因和一對額外的核苷酸。 這樣的 分子在化學上與 的分子不同 Myriad “發明” 。 但 Myriad 顯然會拒絕 這種結果，因為它的主張主要涉及 基因 包含的信息 序列中 ，而不是 特定 的特定化學成分 分子 。
最後，Myriad 稱，PTO 過去 援引 授予基因專利的做法有權受到尊重 JEM Ag Supply, Inc. 訴 案 Pioneer Hi-Bred Int'l, Inc. ，534 U. S. 124 (2001) 。 參見受訪者簡介 35-39、49-50。 我們不同意。 JEM 認為新的植物品種有 資格根據 §101 獲得實用專利，儘管有 單獨的法規為植物提供特殊保護， 見 7 USC §2321 及以下。 （植物品種保護法）； 35 USC §§161–164（1930 年植物專利法）。 在 分析了相關法規的文本和結構後， 法院提到專利上訴和 委員會 乾擾 已經確定新的植物品種 具有 根據 §101 專利資格，並且國會已經 承認 在隨後的專利 並支持了這一立場。 法中 修正案。 US 534，在144-145（援引 在重新Hib- BERD ，227 USPQ 443（1985）和35 USC 119（F））。 在 然而，在此案中，國會並未 認可 的觀點 在隨後的立法中 PTO 。 雖然無數依賴於 法官Moore的觀點，即美國國會批准了PTO的 位置在一個句子中的合併Appro公司 - 2004年的priations法案，看到有31簡要，N。 8; 689 F. 3d, at 1346，該法案甚至沒有提到基因， 更不用說分離的 DNA。 §634, 118 統計。 101（“ 的 均未 撥款或以其他方式 資金 根據本協議 提供
16 分子病理學協會 訴。
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法案可用於針對針對或 權利要求頒發專利 包含人類有機體的 ”）。 進一步削弱了 PTO 的做法， 美國在聯邦巡迴法院和本法院爭辯說， 分離的 DNA 不 根據 §101，Brief for for 符合專利資格 United United States as Amicus Curiae 20-33， ，並且 PTO 的做法不是“充分的有理由認為 分離的 DNA 具有專利資格。” 同上， 第 26 頁。另見 id。 ， 在 28-29。 這些讓步不利於推遲 PTO 的決定。 7
C
cDNA 不會 對可專利性造成同樣的障礙 像天然存在的、分離的 DNA 片段那樣 。 正如 已經解釋過的，從 cDNA 序列會 mRNA 產生 產生一個非自然 的僅外顯子分子 發生 。 8 請願人承認 cDNA 與 不同之處 天然 DNA 的 在於“ 非編碼區具有
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7 Myriad 還認為，我們應該維護其專利，以免 像它這樣的專利 干擾 的信賴利益 持有人 。 簡介 受訪者 38-39。 對由 引起的信賴利益的擔憂 PTO 決定 ，只要它們是相關的，最好直接提交給 國會。 參見 Mayo Collaborative Services v. Prometheus Laboratories, Inc. , 566 US ___, ___ (2012) (slip op., at 22–24)。
8 有些病毒依靠一種叫做逆轉錄酶的酶來 通過將 RNA 複製到 cDNA 中進行繁殖。 在極少數情況下， 副作用 細胞病毒感染的 可能是 的片段 隨機摻入 所得 cDNA （稱為 ps eudogene） 基因組中。 這種 假基因沒有任何用處； 日 EY不是蛋白質表達 ，因為他們缺乏的基因序列直接蛋白質EXPRES創作 - 錫永。 參見 J. Watson 等，Molecular Biology of the Gene 142、144，圖。 7-5（2008 年第 6 版）。 也許並不奇怪，鑑於假基因的 明顯隨機起源，請願者“未能證明 假基因由與 BRCA1 cDNA 相同的序列組成。” 分子病理學協會 訴 美國專利 商標局 ，689 F. 3d 1303, 1356, n. 5（加州聯邦儲備委員會，2012 年）。 的 一種不尋常和罕見的現象 可能性 可能會 隨機 產生一種類似於通過人類合成產生的分子 獨創性不會使物質的組合無法獲得專利。
引用為：569 美國 ____ (2013) 17
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被刪除了。” 申請人簡介 49. 儘管如此 他們 ， 爭辯說 cDNA 不具備專利資格，因為“[t] cDNA 的核苷酸序列是 由自然決定的，而不是由 實驗室技術人員決定的。” 同上， 第 51 頁。可能是這樣，但實驗室 技術人員在製造 時無疑會創造新的東西 cDNA 。 cDNA 保留了 的天然 DNA 外顯子，但它不同於 DNA 它的來源 。 因此，cDNA 不是“ 產物 自然 ”並且根據 §101 具有專利資格，除非 非常短的 DNA 系列 可能沒有插入的 在創建 cDNA 時 內含子需要去除。 在這種情況下， 短鏈 cDNA 可能與 無法區分 天然 DNA 。 9
三
重要的是要注意 未 該 涉及的內容 決定 。 第一，本 不存在方法索賠 法院 。 如果 Myriad 在 創造了一種 的創新方法 搜索 BRCA1 和 基因的同時 操縱基因 BRCA2 ，它可能 已經獲得了一種方法專利 。 但是， 了 Myriad 用於分離 DNA 的過程 在 Myriad 時，遺傳學家很好地理解 獲得專利 “被很好地理解、廣泛使用並且相當 一致，因為任何從事 搜索的科學家 基因 都可能會 使用類似的方法,” 702 F. Supp。 2d，在 202-203，在這種情況下不是問題。
同樣，本案不涉及 新 專利 應用 BRCA1 和 BRCA2 知識的 基因 。 布賴森法官恰當地指出，“[a] 是第一個 當事人 知道 [BRCA1 和 BRCA2] 序列的 ， Myriad 處於 應用要求的絕佳位置 對這些知識的 。 它的許多不受質疑的主張是
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9 我們對 cDNA 是否 不發表意見 滿足 的其他法定 可專利性 要求 。 參見， 例如 ，35 USC §§102、103 和 112； 美國簡介作為 法庭之友 19, n. 5.
18 分子病理學協會 訴。
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僅限於此類應用。” 689 F. 3d, at 1349。 我們也不考慮 DNA 的可專利性，其中 天然存在的核苷酸的順序已經 改變。 遺傳密碼的科學改變提出了 不同的研究，我們 的 不發表意見 對 §101 對此類努力 應用 。 我們僅僅 認為基因及其編碼的信息不 專利 符合 §101 規定的 資格，僅僅是因為它們已 分離 與周圍的遺傳材料 。
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綜上所述，聯邦 的判決 巡迴法院 部分維持，部分撤銷。
是這樣安排的。
引用為：569 美國 ____ (2013) 1
S 意見 CALIA 的 ，J。
美國最高法院
第 12–398 號
分子病理學協會，
等人 ，請願人 訴 MYRIAD
遺傳學，INC。， ET AL 。
提交給美國法院的 CERTIORARI 令狀
聯邦巡迴上訴法院
[2013 年 6 月 13 日]
Ĵ USTICE 小號 卡莉婭 ，贊同部分和在同時發生的 判斷。
我加入了法院的判決，以及 所有意見，以及 除 I-A 部分之外的 的意見其餘部分的某些部分 涉及分子生物學細節 。 我無法 根據我自己的知識甚至 來確認這些細節 我自己的信念 。 在研究 ，我足以肯定， 了以下意見和這裡提供的專家簡報後 的 DNA 部分 從自然狀態中分離出來 尋求獲得專利與 下的 部分相同 處於自然狀態 DNA ； 並且互補 DNA (cDNA) 是一種合成產物，通常不存在於 自然界中。
全文完結
經mRNA改造之後是產品 -- 美國最高法院 2013 的判決 - GOOGLE翻譯中文版 (由FongW編輯) (由FongW編輯)
